<button id="ihadt"><object id="ihadt"></object></button>

    <dd id="ihadt"></dd>
  • <button id="ihadt"></button>

    1. <span id="ihadt"></span>

        1. 服務項目 Service Items保證100%一次性通過認證審核

          當前位置:深圳ISO認證首頁 > 認證咨詢 > ISO13485醫療器械質量管理體系

          ISO13485醫療器械質量管理體系

          日期:2018-08-31 / 人氣:2346

          13485

          深圳艾索顧問,ISO13485醫療器械質量管理體系專業認證咨詢機構,把認證化繁為簡,為企業減少大量的復雜申請環節,讓企業辦理ISO13485認證更輕松!

          體系概述

              ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系,用于法規的要求》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準,作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂的1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。
           
          體系作用
            1、疏理公司管理流程,改進企業績效;
            2、提升產品品質,加強企業市場競爭力;
            3、用于向外界(包括客戶)證明公司的公司的規范化管理與控制能力;
            4、用于滿足客戶驗廠要求。
           
          認證條件
            1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記證書均可;
            2、生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于六個月,生產和經營其他產品的企業,質量管理體系運 行時間不少于三個月;
            3、已取得生產許可證或其他資質證明(國家或部門法規有要求時);
            4、公司正常運營中;
            5、在提出認證申請前一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
           
          適用行業
            1、醫療產品制造商;
            2、醫療產品服務供應商。
           
          價格因素
            影響項目價格的因素有:
            1、企業規模(包括人數、產品類型、工藝);
            2、項目要求達到的效果(如管理提升程度);
            3、產品醫療分類;
           
          服務流程
            快捷流程:簽訂包過合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。
            管理型項目流程:現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。



          cache
          Processed in 0.006968 Second.
          色少妇影院